崗位職責： 1、負責510K產品送檢、資料申報、資料補正所需要的各種事項； 2、負責510K產品驗證及其它報告的編寫、修訂； 3、負責510K產品的研發(fā)跟進，并滿足FDA的要求輸出相應文件； 4、負責與美國FDA監(jiān)管機構對接，并向上級匯報情況； 5、領導交代的其他事項。 任職要求： 1、一年以上ISO 13485、FDA(510K)產品注冊經(jīng)驗，熟悉產品注冊費用、工廠列名、鄧白氏編碼、GUDID等申請流程； 2、英文聽說讀寫能力佳，可對接美國FDA，熟悉醫(yī)療器械***標識（UDI）的法規(guī)要求； 3、熟悉或有參與美國FDA的例行檢查、有因檢查等相關驗廠經(jīng)驗優(yōu)先考慮； 4、具有良好的學習能力，觀察、分析問題能力以及應變能力； 5、具備一定的邏輯思維能力和文檔編寫能力。